Kişisel kullanım için yurt dışından ilaç temini ve hukuki sorumluluklar

ŞUBAT 2016

Kişi­sel kul­la­nım ama­cıy­la yurt dışın­dan temin edil­me­si gere­ken ilaç­lar ile ilgi­li ola­rak Sağ­lık Bakan­lı­ğı, müda­vi hekim, Türk Ecza­cı­lar Bir­li­ği ve bazı ilaç depo­la­rı­nın huku­ki sorum­lu­luk­la­rı nelerdir?

• Heki­min sorum­lu­lu­ğu açı­sın­dan: Heki­min önce­lik­li göre­vi, has­ta­lık­la­rı önle­me­ye ve bilim­sel gerek­le­ri yeri­ne geti­re­rek has­ta­la­rı iyi­leş­tir­me­ye çalı­şa­rak insa­nın yaşa­mı­nı ve sağ­lı­ğı­nı koru­mak­tır. Bun­lar yanın­da has­ta­sı­nın zarar gör­me­me­si ve teda­vi­nin olum­lu sonuç­lan­ma­sı için, bilim­sel tüm kural­la­rı yeri­ne getir­mek, has­ta­nın duru­mu­nu ive­di bir şekil­de sap­ta­mak, mev­cut duru­mun gerek­tir­di­ği önlem­le­ri eksik­siz biçim­de almak ve uygun teda­vi­yi ive­di bir şekil­de belir­le­yip uygu­la­mak zorun­da­dır (Ana­ya­sa Mah­ke­me­si, 3 Ekim 2013 tarih­li ve ¹⁰³⁄₁₀₅ sayı­lı Kara­rı). İlaçl­ar, çoğu zaman, has­ta­nın teda­vi­si için gerek­li­dir ve tıb­bi müda­ha­le­nin ger­çek­leş­ti­ri­liş şekil­le­rin­den biri­si­dir. Zira Tıb­bi Deon­to­lo­ji Tüzüğü’nün 13. mad­de­sin­de ​“tabip ve diş tabi­bi, ilmi icap­la­ra uygun ola­rak teş­his koyar ve gere­ken teda­vi­yi tat­bik eder. Bu faali­yet­le­ri­nin mut­lak suret­te şifa ile neti­ce­len­me­me­sin­den dola­yı, deon­to­lo­ji bakı­mın­dan muahe­ze edi­le­mez.” denil­mek­te­dir. Söz konu­su bu hüküm, has­ta­nın teda­vi süre­cin­de kul­la­nı­lan ila­cın seçil­me­si, ilaç hak­kın­da has­ta­nın bil­gi­len­di­ril­me­si ve kul­la­nıl­ma­sı­na iliş­kin esas­la­rı da kap­sa­dı­ğı söy­le­ne­bi­lir. Has­ta­sı­nın teda­vi­si için gerek­li olan veya teda­vi yapıl­ma­sı müm­kün olma­yan hal­ler­de, tesel­li bakı­mın­dan tav­si­ye edi­lecek ila­cın gerek­li bilim­sel aşa­ma­lar­dan geçip ruh­sat­lan­dı­rıl­mış olma­sı gerek­mek­te­dir. Hekim önce­lik­le Türkiye’de rahat­lık­la temin edi­le­bi­len bir ila­cı reçe­te etme­li­dir. Ancak reçe­te edil­mek iste­nen ilaç, Türkiye’de ruh­sa­tı bulun­ma­yan veya ithal edi­le­me­yen ilaç­lar­dan ise, heki­min, ithal edi­lecek olan ila­cın özel­lik­le­ri­ni bil­di­ği ve buna göre ila­cı has­ta­ya tav­si­ye etti­ği kabul edil­me­li­dir. Hat­ta, ila­cın has­ta­ya uygun­lu­ğu konu­sun­da ila­cı reçe­te etme­den önce gerek­li tüm tet­kik, kont­rol ve test­le­rin yapıl­mış olma­sı da gerek­li­dir. Bu husus­ta heki­min ihma­li, onun sorum­lu­lu­ğu­nu doğur­mak­ta­dır. Kısa­ca, hekim reçe­te etti­ği ila­cın yurt için­den mi yurt dışın­dan mı temin edil­me­si gerek­ti­ği, ila­cın endi­kas­yon­la­rı­nı, kont­ren­di­kas­yon­la­rı­nı, yan etki­le­ri­ni bil­me­li, has­ta­sı­nı da bu yön­ler­de aydın­lat­ma­lı­dır. Hekim ayrı­ca, ila­cın yurt dışın­dan temin edil­me­si ile ilgi­li süreç, teda­rik­çi, ila­cın Türkiye’ye geliş süre­si, fiya­tı, temin edi­len ila­cın has­ta­nın genel sağ­lık duru­mu­na bağ­lı ola­rak kul­la­nı­la­ma­ma­sı duru­mun­da, ila­cın ve yapı­lan öde­me­nin akı­be­ti hak­kın­da da has­ta­yı aydın­lat­ma­sı gerek­mek­te­dir. Yurt dışın­dan temin edil­me­si gere­ken ilaç ile ilgi­li aydın­lat­ma yüküm­lü­lü­ğü­nün hekim­de oldu­ğu­nu, bu konu­da­ki ihma­lin, heki­mi sorum­lu tuta­ca­ğı­nı söy­le­mek müm­kün­dür. Uyuş­maz­lık duru­mun­da, hekim özel sağ­lık kuru­lu­şu­nun ifa yar­dım­cı­sı oldu­ğu hal­ler­de dava, has­ta­ne işle­te­ni aley­hi­ne tüke­ti­ci mah­ke­me­sin­de açı­la­cak­tır. Buna kar­şı­lık, kamu has­ta­ne­sin­de teda­vi gören has­ta­ya yurt dışın­dan temin edil­me­si gere­ken bir ilaç reçe­te edil­miş­se, ila­cın teda­vi­ye olan kat­kı­sı, temin süre­si gibi husus­lar­da has­ta­nın aydın­la­tıl­ma­sı gerek­se de, ücret ve ila­cın kul­la­nıl­ma­ma­sı duru­mun­da yapı­lan öde­me ve ola­sı iade koşul­la­rı hak­kın­da­ki durum ile ilgi­li ola­rak Sos­yal Güven­lik Kurum’unun bil­gi­len­di­ril­me­si gerek­mek­te­dir. Yurt dışın­dan temin edi­lecek ilaç ile ilgi­li aydın­lat­ma eksik­lik­le­rin­den doğan zarar­la­rın taz­mi­ni için Sağ­lık Bakan­lı­ğı aley­hi­ne ida­re mah­ke­me­sin­de dava açıl­ma­sı gerekmektedir.

• Sağ­lık Bakanlığı’nın sorum­lu­lu­ğu açı­sın­dan: Kişi­nin mad­di ve mane­vi var­lı­ğı­nın korun­ma­sı, has­ta­lı­ğın aci­li­ye­ti, makul süre­de ila­cın temi­ni, en uygun mali­yet, en az bürok­ra­tik işlem gibi husus­la­rın göz önün­de bulun­du­rul­ma­sı kamu­sal göre­vin gere­ği gibi yeri­ne geti­ril­me­si açı­sın­dan haya­ti önem taşı­mak­ta­dır (Danış­tay 15. D., E:2014/6032). İlaçl­ar­ın ruh­sat­lan­dı­rıl­ma­sı, üre­ti­mi, depo­lan­ma­sı, satı­şı, itha­la­tı, ihra­ca­tı, piya­sa­ya arzı, dağı­tı­mı, top­la­tıl­ma­sı, haya­ti öne­me haiz ilaç­la­rın piya­sa­da sürek­li bulu­na­bil­me­si için gerek­li önlem­le­ri almak, görev ala­nı­na giren ilaç­la­rın piya­sa göze­ti­mi ve dene­ti­mi­ni yap­mak gibi konu­lar­da yet­ki­li kurum, Sağ­lık Bakanlığı’na bağ­lı Tür­ki­ye İlaç ve Tıb­bi Cihaz Kurumu’dur. Kişi­sel kul­la­nım için yurt dışın­dan temin edi­lecek olan ilaç­lar bakı­mın­dan teda­rik­çi­ler, süreç, süre gibi tüm detay­lar için dik­ka­te alı­na­cak kay­nak, 663 sayı­lı KHK, İsp­enç­iy­ari ve Tıb­bi Müs­tah­zar­lar Kanu­nu ve Sağ­lık Uygu­la­ma Tebliği’nin ilgi­li hüküm­le­ri ile Sağ­lık Bakanlığı’nın ²⁰⁰⁹⁄₃₆ sayı­lı Genelge’sine daya­na­rak hazır­la­nan ​“Yurt Dışın­dan İlaç Temi­ni ve Kul­la­nı­mı Kıla­vu­zu” dur. Bu düzen­le­me, kişi­sel teda­vi­de kul­la­nı­lan ve Türkiye’de ruh­sa­tı bulun­ma­yan veya ithal edi­le­me­yen ilaç­la­rın yurt dışın­dan temi­ni için Sağ­lık Bakan­lı­ğı ile imza­la­nan pro­to­kol çer­çe­ve­sin­de Türk Ecza­cı­lar Bir­li­ği bün­ye­sin­de kurul­muş olan ​“Yurt­dı­şın­dan İlaç Temin Biri­mi” ile 22 ecza depo­su yet­ki­len­di­ril­miş­tir. Türk Ecza­cı­lar Birliği’nin, Tür­ki­ye İlaç ve Tıb­bi Cihaz Kuru­mu aley­hi­ne ​“Kıla­vu­zun teda­rik­çi­ler yönün­den ipta­li” tale­bi ile açtı­ğı dava ​“ecza depo­la­rı­na veri­len yurt dışın­dan ilaç temi­ni­ne iliş­kin yet­ki­nin huku­ka aykı­rı” oldu­ğu yönün­de sonuç­lan­mış­tır (bkz. 2 Nisan 2015, Danış­tay 15. Daire, E:2014/6032).

• Teda­rik­çi­nin sorum­lu­lu­ğu açı­sın­dan: Yurt dışın­dan temin edil­me­si gere­ken bir ilaç has­ta­ya reçe­te edil­miş­se, önce­lik­le bu ilaç için Sağ­lık Bakan­lı­ğı Tür­ki­ye İlaç ve Tıb­bi Cihaz Kurumu’nun itha­lat için onay ver­me­si veya bu ila­cın Kurum tara­fın­dan yayın­la­nan yurt­dı­şı aktif ilaç lis­te­sin­de yer alma­sı gere­ki­yor. İth­al­at izni alan veya onay­dan muaf olan ilaç­lar ancak, Danış­tay kara­rı­na kadar 22 ecza depo­su veya Türk Ecza­cı­lar Birliği’nin ​“Yurt­dı­şın­dan İlaç Temin Biri­mi” tara­fın­dan temin edi­le­bil­mek­te­dir. Özel has­ta­ne­de teda­vi gören bir has­ta­nın teda­vi­si için yurt dışın­dan temin edil­me­si gere­ken bir ilaç reçe­te edil­miş­se, kural ola­rak özel sağ­lık kuru­lu­şu Bir­lik ile irti­ba­ta geçer ve reçe­te edi­len ila­cın sipa­ri­şi­ni geçer veya reçe­te bede­li­ni ken­di­le­ri öde­yecek has­ta veya yakı­nı Türk Ecza­cı­lar Birliği’ne reçe­te­yi ve ilaç bede­li­ni Bir­li­ğin ban­ka hesap­la­rın­dan biri­ne yatı­rıl­dı­ğı­na dair dekon­tu Bir­li­ğe fax yolu ile ile­tir. Soğuk zin­ci­re tabi ilaç­la­rın her­han­gi bir bozul­ma­nın mey­da­na gel­me­me­si için sev­ki­yat doğ­ru­dan has­ta­ne veya heki­me yapıl­mak­ta­dır. Neti­ce iti­ba­rıy­la, Bir­lik bura­da sade­ce yurt dışın­da­ki üre­ti­ci veya dağı­tı­cı ile hasta/hastane ara­sın­da ara­cı konu­mun­da­dır. Türk Ecza­cı­lar Bir­li­ği ila­cın yurt dışın­dan Türkiye’deki tes­li­mat adre­si­ne kadar geçen süreç­te gerek­li tüm iti­na ve öze­ni gös­ter­mek­le yüküm­lü, sevk zin­ci­ri esna­sın­da olu­şan tüm zarar­lar­dan dola­yı da sorum­lu­dur, buna kar­şı­lık ila­cın has­ta bakı­mın­dan uygun­lu­ğu, kul­la­nı­mı, etki­le­ri, kul­la­nı­la­ma­ma­sı duru­mun­da ila­cın akı­be­ti gibi tüm sorun­lar­da ise hekim sorumludur.

Son ola­rak, 4458 sayı­lı Güm­rük Kanunu’nun 167 nci mad­de­si, ²⁰⁰⁹⁄₁₅₄₈₁ sayı­lı Bakan­lar Kuru­lu Kara­rı eki ​“4458 sayı­lı Güm­rük Kanu­nu­nun Bazı Mad­de­le­ri­nin Uygu­lan­ma­sı Hak­kın­da Karar, 06/07/2011 tarih­li ve ²⁰¹¹⁄₃₉ sayı­lı Genelge’de, ​“Ülke­mi­ze gelen yol­cu­la­rın bera­ber­le­rin­de ya da geliş­le­rin­den bir ay önce veya bir ay son­ra­ki süre­ler içe­ri­sin­de, şah­si teda­vi­de kul­la­nıl­mak üze­re geti­ri­len ilaç­la­rın, yol­cu­la­rın seya­hat­le­ri süre­sin­ce kul­lan­ma­la­rı gerek­ti­ği­ne iliş­kin güm­rük ida­re­si­ne bel­ge (sağ­lık kuru­lu­şun­dan alı­nan rapor, dok­tor rapo­ru veya reçe­te) ibraz edil­me­si koşu­lu­na bağ­lı ola­rak, ülke­miz­de kalı­na­cak süre göz önün­de bulun­du­ru­la­rak, makul mik­tar­da­ki ila­cın giri­şi­ne izin veri­le­ce­ği” hük­mü yer alır. Genelge’deki ​“geliş­le­rin­den bir ay önce veya bir ay son­ra­ki süre­ler içe­ri­sin­de” ifa­de­si­ne göre, yol­cu­la­rın Türkiye’ye giriş tari­hin­den bir ay önce veya ülke­ye giriş­le­rin­den iti­ba­ren bir ay son­ra­ya kadar şah­sen kul­la­na­cak­la­rı ilaç­la­rı çeşit­li yol­lar­la ülke­ye getir­te­bi­le­cek­ler­dir. Nite­kim kar­goy­la gelen eşya­ya iliş­kin Güm­rük ve Tica­ret Bakan­lı­ğı Güm­rük­ler Genel Müdür­lü­ğü tara­fın­dan 24 Mart 2014 tari­hin­de yürür­lü­ğe giren ​“2014÷7 Sayı­lı Pos­ta ve Hız­lı Kar­go Taşı­ma­cı­lı­ğı Yoluy­la Gelen Eşya Hak­kın­da Genel­ge göre, ​“Pos­ta veya hız­lı kar­go taşı­ma­cı­lı­ğı yoluy­la şah­si teda­vi­de kul­la­nıl­mak üze­re geti­ri­len ilaç­la­rın, güm­rük memu­run­ca alı­cı şah­sın teda­vi­siy­le ilgi­li oldu­ğu­na kesin ola­rak kana­at geti­ril­me­si duru­mu sak­lı kal­mak üze­re, güm­rük ida­re­si­ne bel­ge (sağ­lık kuru­lu­şun­dan alı­nan rapor, dok­tor rapo­ru veya reçe­te) ibraz edil­me­si koşu­lu­na bağ­lı ola­rak, giri­şi­ne izin veri­le­cek­tir.” Hüküm biraz ente­re­san, zira güm­rük memu­ru ne sağ­lık per­so­ne­li ne de ecza­cı­dır; bel­ge ibra­zı olmak­sı­zın ila­cın giri­şi­ne izin ver­mek husu­sun­da­ki tak­di­ri­ni han­gi esas­la­ra göre kul­la­na­ca­ğı şüp­he götürür.

yonetici

See aut­ho­r­’s posts