ŞUBAT 2016
Kişisel kullanım amacıyla yurt dışından temin edilmesi gereken ilaçlar ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı, müdavi hekim, Türk Eczacılar Birliği ve bazı ilaç depolarının hukuki sorumlulukları nelerdir?
• Hekimin sorumluluğu açısından: Hekimin öncelikli görevi, hastalıkları önlemeye ve bilimsel gerekleri yerine getirerek hastaları iyileştirmeye çalışarak insanın yaşamını ve sağlığını korumaktır. Bunlar yanında hastasının zarar görmemesi ve tedavinin olumlu sonuçlanması için, bilimsel tüm kuralları yerine getirmek, hastanın durumunu ivedi bir şekilde saptamak, mevcut durumun gerektirdiği önlemleri eksiksiz biçimde almak ve uygun tedaviyi ivedi bir şekilde belirleyip uygulamak zorundadır (Anayasa Mahkemesi, 3 Ekim 2013 tarihli ve 103⁄105 sayılı Kararı). İlaçlar, çoğu zaman, hastanın tedavisi için gereklidir ve tıbbi müdahalenin gerçekleştiriliş şekillerinden birisidir. Zira Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 13. maddesinde “tabip ve diş tabibi, ilmi icaplara uygun olarak teşhis koyar ve gereken tedaviyi tatbik eder. Bu faaliyetlerinin mutlak surette şifa ile neticelenmemesinden dolayı, deontoloji bakımından muaheze edilemez.” denilmektedir. Söz konusu bu hüküm, hastanın tedavi sürecinde kullanılan ilacın seçilmesi, ilaç hakkında hastanın bilgilendirilmesi ve kullanılmasına ilişkin esasları da kapsadığı söylenebilir. Hastasının tedavisi için gerekli olan veya tedavi yapılması mümkün olmayan hallerde, teselli bakımından tavsiye edilecek ilacın gerekli bilimsel aşamalardan geçip ruhsatlandırılmış olması gerekmektedir. Hekim öncelikle Türkiye’de rahatlıkla temin edilebilen bir ilacı reçete etmelidir. Ancak reçete edilmek istenen ilaç, Türkiye’de ruhsatı bulunmayan veya ithal edilemeyen ilaçlardan ise, hekimin, ithal edilecek olan ilacın özelliklerini bildiği ve buna göre ilacı hastaya tavsiye ettiği kabul edilmelidir. Hatta, ilacın hastaya uygunluğu konusunda ilacı reçete etmeden önce gerekli tüm tetkik, kontrol ve testlerin yapılmış olması da gereklidir. Bu hususta hekimin ihmali, onun sorumluluğunu doğurmaktadır. Kısaca, hekim reçete ettiği ilacın yurt içinden mi yurt dışından mı temin edilmesi gerektiği, ilacın endikasyonlarını, kontrendikasyonlarını, yan etkilerini bilmeli, hastasını da bu yönlerde aydınlatmalıdır. Hekim ayrıca, ilacın yurt dışından temin edilmesi ile ilgili süreç, tedarikçi, ilacın Türkiye’ye geliş süresi, fiyatı, temin edilen ilacın hastanın genel sağlık durumuna bağlı olarak kullanılamaması durumunda, ilacın ve yapılan ödemenin akıbeti hakkında da hastayı aydınlatması gerekmektedir. Yurt dışından temin edilmesi gereken ilaç ile ilgili aydınlatma yükümlülüğünün hekimde olduğunu, bu konudaki ihmalin, hekimi sorumlu tutacağını söylemek mümkündür. Uyuşmazlık durumunda, hekim özel sağlık kuruluşunun ifa yardımcısı olduğu hallerde dava, hastane işleteni aleyhine tüketici mahkemesinde açılacaktır. Buna karşılık, kamu hastanesinde tedavi gören hastaya yurt dışından temin edilmesi gereken bir ilaç reçete edilmişse, ilacın tedaviye olan katkısı, temin süresi gibi hususlarda hastanın aydınlatılması gerekse de, ücret ve ilacın kullanılmaması durumunda yapılan ödeme ve olası iade koşulları hakkındaki durum ile ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurum’unun bilgilendirilmesi gerekmektedir. Yurt dışından temin edilecek ilaç ile ilgili aydınlatma eksikliklerinden doğan zararların tazmini için Sağlık Bakanlığı aleyhine idare mahkemesinde dava açılması gerekmektedir.
• Sağlık Bakanlığı’nın sorumluluğu açısından: Kişinin maddi ve manevi varlığının korunması, hastalığın aciliyeti, makul sürede ilacın temini, en uygun maliyet, en az bürokratik işlem gibi hususların göz önünde bulundurulması kamusal görevin gereği gibi yerine getirilmesi açısından hayati önem taşımaktadır (Danıştay 15. D., E:2014/6032). İlaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, toplatılması, hayati öneme haiz ilaçların piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli önlemleri almak, görev alanına giren ilaçların piyasa gözetimi ve denetimini yapmak gibi konularda yetkili kurum, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Kişisel kullanım için yurt dışından temin edilecek olan ilaçlar bakımından tedarikçiler, süreç, süre gibi tüm detaylar için dikkate alınacak kaynak, 663 sayılı KHK, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili hükümleri ile Sağlık Bakanlığı’nın 2009⁄36 sayılı Genelge’sine dayanarak hazırlanan “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” dur. Bu düzenleme, kişisel tedavide kullanılan ve Türkiye’de ruhsatı bulunmayan veya ithal edilemeyen ilaçların yurt dışından temini için Sağlık Bakanlığı ile imzalanan protokol çerçevesinde Türk Eczacılar Birliği bünyesinde kurulmuş olan “Yurtdışından İlaç Temin Birimi” ile 22 ecza deposu yetkilendirilmiştir. Türk Eczacılar Birliği’nin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aleyhine “Kılavuzun tedarikçiler yönünden iptali” talebi ile açtığı dava “ecza depolarına verilen yurt dışından ilaç teminine ilişkin yetkinin hukuka aykırı” olduğu yönünde sonuçlanmıştır (bkz. 2 Nisan 2015, Danıştay 15. Daire, E:2014/6032).
• Tedarikçinin sorumluluğu açısından: Yurt dışından temin edilmesi gereken bir ilaç hastaya reçete edilmişse, öncelikle bu ilaç için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ithalat için onay vermesi veya bu ilacın Kurum tarafından yayınlanan yurtdışı aktif ilaç listesinde yer alması gerekiyor. İthalat izni alan veya onaydan muaf olan ilaçlar ancak, Danıştay kararına kadar 22 ecza deposu veya Türk Eczacılar Birliği’nin “Yurtdışından İlaç Temin Birimi” tarafından temin edilebilmektedir. Özel hastanede tedavi gören bir hastanın tedavisi için yurt dışından temin edilmesi gereken bir ilaç reçete edilmişse, kural olarak özel sağlık kuruluşu Birlik ile irtibata geçer ve reçete edilen ilacın siparişini geçer veya reçete bedelini kendileri ödeyecek hasta veya yakını Türk Eczacılar Birliği’ne reçeteyi ve ilaç bedelini Birliğin banka hesaplarından birine yatırıldığına dair dekontu Birliğe fax yolu ile iletir. Soğuk zincire tabi ilaçların herhangi bir bozulmanın meydana gelmemesi için sevkiyat doğrudan hastane veya hekime yapılmaktadır. Netice itibarıyla, Birlik burada sadece yurt dışındaki üretici veya dağıtıcı ile hasta/hastane arasında aracı konumundadır. Türk Eczacılar Birliği ilacın yurt dışından Türkiye’deki teslimat adresine kadar geçen süreçte gerekli tüm itina ve özeni göstermekle yükümlü, sevk zinciri esnasında oluşan tüm zararlardan dolayı da sorumludur, buna karşılık ilacın hasta bakımından uygunluğu, kullanımı, etkileri, kullanılamaması durumunda ilacın akıbeti gibi tüm sorunlarda ise hekim sorumludur.
Son olarak, 4458 sayılı Gümrük Kanunu’nun 167 nci maddesi, 2009⁄15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki “4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkında Karar, 06/07/2011 tarihli ve 2011⁄39 sayılı Genelge’de, “Ülkemize gelen yolcuların beraberlerinde ya da gelişlerinden bir ay önce veya bir ay sonraki süreler içerisinde, şahsi tedavide kullanılmak üzere getirilen ilaçların, yolcuların seyahatleri süresince kullanmaları gerektiğine ilişkin gümrük idaresine belge (sağlık kuruluşundan alınan rapor, doktor raporu veya reçete) ibraz edilmesi koşuluna bağlı olarak, ülkemizde kalınacak süre göz önünde bulundurularak, makul miktardaki ilacın girişine izin verileceği” hükmü yer alır. Genelge’deki “gelişlerinden bir ay önce veya bir ay sonraki süreler içerisinde” ifadesine göre, yolcuların Türkiye’ye giriş tarihinden bir ay önce veya ülkeye girişlerinden itibaren bir ay sonraya kadar şahsen kullanacakları ilaçları çeşitli yollarla ülkeye getirtebileceklerdir. Nitekim kargoyla gelen eşyaya ilişkin Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü tarafından 24 Mart 2014 tarihinde yürürlüğe giren “2014÷7 Sayılı Posta ve Hızlı Kargo Taşımacılığı Yoluyla Gelen Eşya Hakkında Genelge göre, “Posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla şahsi tedavide kullanılmak üzere getirilen ilaçların, gümrük memurunca alıcı şahsın tedavisiyle ilgili olduğuna kesin olarak kanaat getirilmesi durumu saklı kalmak üzere, gümrük idaresine belge (sağlık kuruluşundan alınan rapor, doktor raporu veya reçete) ibraz edilmesi koşuluna bağlı olarak, girişine izin verilecektir.” Hüküm biraz enteresan, zira gümrük memuru ne sağlık personeli ne de eczacıdır; belge ibrazı olmaksızın ilacın girişine izin vermek hususundaki takdirini hangi esaslara göre kullanacağı şüphe götürür.